Descrição da Posição
OBJETIVO DA POSIÇÃO
O nosso cliente procura um profissional de alta qualificação para exercer o papel de líder de projetos em pesquisa clínica. Nesta posição, você será responsável por garantir a excelência na entrega dos projetos, assegurando que os prazos, orçamentos e padrões de qualidade sejam cumpridos.
Além disso, você deve assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP), identificando e propor soluções estratégicas para promover a eficiência operacional em todas as fases dos projetos.
* Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão;
* Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas;
* Mantenha comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades;
* Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo;
* Apoiar as Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado;
* Atuar como mentor dos CRA's;
* Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências;
* Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries;
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores;
* Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário;
Requisitos Técnicos
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica;
* Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA;
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook);
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas;
Experiência
* Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria;
Idiomas
* Inglês – Obrigatório - Avançado;
* Espanhol - Obrigatório - Avançado;
OBS.: DISPONIBILIDADE PARA VIAJAR MINIMAMENTE 40% DO TEMPO