JOB DESCRIPTION
Job Title
Especialista de Reprocessamento e Validação Senior (Esterilização)
Job Description
Neste papel, você tem a oportunidade de melhorar a vida: Como Engenheiro de Validação de Reprocessamento, você desempenhará um papel fundamental em garantir a segurança biológica e o desempenho dos produtos de Monitoramento de Pacientes Hospitalares da Philips, liderando a validação de reprocessamento de produtos e testes de compatibilidade de materiais.
Responsabilidades:
Desenvolver e validar métodos de reprocessamento para dispositivos médicos reutilizáveis em conformidade com a série ISO 17664.
Apoiar a criação e manutenção de Instruções de Uso (IFU) seguras e eficazes para reprocessamento, em colaboração com P&D, gestão de produtos, P&D clínico, engenharia de usabilidade e funções de produtos de aprendizado.
Avaliar e gerenciar o impacto de mudanças na fabricação, fornecedores e materiais em dispositivos médicos de monitoramento de pacientes e acessórios. Garantir a eficácia do reprocessamento e a compatibilidade dos materiais para produtos existentes e novos.
Realizar avaliações de risco, avaliações e testes relacionados à eficácia do reprocessamento e à compatibilidade dos materiais, e fornecer relatórios detalhados.
Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e consultas gerais de suporte técnico relacionadas ao reprocessamento.
Preparar revisões técnicas, especificações e documentação para submissões regulatórias, auxiliando nas respostas às autoridades regulatórias globais.
Garantir que os testes atendam a todos os requisitos regulatórios internacionais e domésticos, incluindo ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e regulamentos da APAC.
Fornecer treinamento e orientação aos colegas internos sobre validação de reprocessamento, compatibilidade de materiais e avaliações de risco.
Colaborar e comunicar-se claramente com partes interessadas internas e externas para garantir o planejamento e a execução adequados da validação de reprocessamento e dos testes de compatibilidade de materiais.
Requisitos:
Diploma de bacharel em Ciência dos Materiais, Engenharia Mecânica, Microbiologia ou Engenharia Biomédica (Mestrado ou Doutorado preferido).
Inglês avançado/fluente - o seu time é global!
Disponibilidade para atuação modelo híbrido em Varginha MG.
Essa posição NÃO é oferecida no modelo remoto.
Experiência profissional em verificação e validação de reprocessamento, com experiência comprovada em compatibilidade de materiais/químicos e métodos/estratégias de teste microbiológico para conformidade com a ISO 17664 (obrigatório).
Você tem uma forte compreensão das regulamentações/requisitos/normas globais de dispositivos médicos e experiência em trabalhar com Organizações de Recursos Contratados (CROs) para gerar planos de teste/avaliar resultados para conformidade com as normas pertinentes; Especificamente, um entendimento profundo das normas de reprocessamento (ISO 17664, AAMI TIR12, ST98, ISO 17665 e ISO 11135) e das Diretrizes de Reprocessamento da FDA dos EUA.
Conhecimento em gerenciamento de projetos e comunicação em um ambiente de negócios dinâmico, matricial e geograficamente diverso para cumprir prazos e cumprir compromissos.
Você é proficiente em estatísticas e pacote Office.
Sobre a Philips
Somos uma empresa de tecnologia em saúde. Construímos toda a nossa empresa em torno da crença de que cada ser humano é importante e não iremos parar até que todos, em todos os lugares, tenham acesso aos cuidados de saúde de qualidade que todos merecemos. Faça o trabalho da sua vida para ajudar a vida de outras pessoas.
• Aprenda sobre: nosso negócios .
• Descubra nossa história .
• Conheça nosso propóstivo .
Se você estiver interessado nesta função e tiver muitas, mas não todas, as experiências necessárias, encorajamos você a se inscrever. Você ainda pode ser o candidato certo para esta ou outras oportunidades na Philips. Saiba mais sobre nosso compromisso com a diversidade e a inclusão aqui .