Quem Somos:
Fundada em 1984, a Labcor se especializou na fabricação de próteses biológicas, obtendo certificações e reconhecimento mundial no desenvolvimento e produção para o mercado cirúrgico. Nossas certificações e reconhecimento internacional nos permitem exportar para diversos países nos continentes americano, europeu e asiático. A Labcor ainda desenvolve a manufatura próteses e componentes para diversas empresas de renome mundial.
O nosso propósito é contribuir com o que há de mais precioso para as pessoas: a saúde. Produzindo anualmente válvulas cardíacas e tecidos reconstrutores e com mais de 150 mil implantes realizados em todo o mundo, seguimos na vanguarda científica, buscando caminhos para salvar cada vez mais vidas
Missão do Cargo:
Planejar, executar e documentar a validação de sistemas computadorizados utilizados em processos regulados, assegurando que eles estejam em conformidade com requisitos regulatórios e boas práticas de fabricação (BPx) e boas práticas de validação (GxP), garantindo integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados.
Responsabilidades:
* Elaborar e revisar planos mestres de validação (PMV), procedimentos, instruções de trabalho e protocolos (IQ, OQ, PQ) e relatórios de validação;
* Realizar validação de sistemas novos e revalidação periódica de sistemas existentes;
* Elaborar e revisar análises de risco para determinar escopo e criticidade da validação;
* Apoiar na avaliação de fornecedores e na revisão de documentação técnica de sistemas;
* Garantir o cumprimento de requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA);
* Validar trilhas de auditoria, controle de acessos e segurança de dados dos sistemas;
* Trabalhar em conjunto com áreas de TI, Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios;
* Manter documentação organizada e disponível para inspeções e auditorias;
* Realizar treinamentos relacionados à validação.
* Garantir que os sistemas computadorizados utilizados estejam validados conforme normas aplicáveis;
* Zelar pela integridade, rastreabilidade, disponibilidade e segurança dos dados críticos;
* Manter conformidade com boas práticas de validação e legislações vigentes;
* Propor melhorias nos processos de validação e gestão do ciclo de vida dos sistemas;
* Participar de auditorias internas e externas fornecendo evidências de conformidade.
Qualificações:
· Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia de Produção, Ciência da Computação, Sistemas de Informação, Análise de Sistemas ou áreas correlatas
· Experiência comprovada com validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados
Desejável:
· Vivência com elaboração e execução planos, procedimentos e protocolos de validação (IQ, OQ, PQ).
· Conhecimento de normas e diretrizes como ISO 13.485, 21 CFR Part 11 (FDA) e GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practices.
· Guia 33 – Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA)
O que nós oferecemos para você:
* Mobilidade (Transporte ou Combustível)
* Estacionamento
* Alimentação (Cartão Flexível)
* Plano de Saúde
* Plano Odontológico
* Auxílio Creche
* Day Off no Mês do Aniversário