Analista de assuntos regulatórios

A Zimmer Biomet é uma multinacional americana de dispositivos médicos, referência global em ortopedia, fundada em 1927 e hoje considerada uma das maiores empresas do mundo em reconstrução ortopédica.

O core business deles está em:

• Próteses de joelho, quadril, ombro e extremidades
• Cirurgias ortopédicas robóticas
• Trauma
• Medicina esportiva
• Soluções digitais para cirurgias

O grande diferencial competitivo atual da empresa é a combinação entre:

• Implantes ortopédicos
• Robótica cirúrgica
• Dados clínicos/digitais para acompanhamento do paciente.

O principal ecossistema tecnológico deles hoje é o ROSA Robotics, plataforma robótica para cirurgias ortopédicas, especialmente joelho e quadril.

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar e manter e submeter processos de registro e notificações de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação junto a ANVISA.
• Elaborar e manter o controle de processos de registro de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação.
• Contatar responsáveis pelos produtos em outros países para solicitar a documentação necessária dos processos citados acima de acordo com a legislação sanitária vigente.
• Analisar e informar o impacto das publicações em Diário Oficial tanto de registro de produtos quanto de novas legislações aplicáveis e comunicar impacto regulatório no Brasil ao negócio.
  - Dar o suporte regulatório necessário para a devida importação dos produtos.
• Comunicação com as agências reguladoras.
• Manter sistemas, bases de dados e indicadores atualizados.
• Acompanhamento e apoio ao marketing na elaboração, correção e aprovação de material promocional.
• Monitoramento da caixa de e-mail geral do departamento e atendimento a demandas de distribuidores em questões técnicas de produtos no que concerne seu registro/notificação ou certificação INMETRO ou ANATEL.
• Abertura de pedido de registro em sistema e manutenção dos pedidos recebidos pelas unidades de outros países.
• Manutenção de documentos, finalização e submissão de licença para validação e liberação de produtos para comercialização.
• Avaliação e solicitação de regras de bloqueio de produtos em sistema e solicitação de liberação quando aplicável.
• Manutenção da base de dados de produtos licenciados e suas informações, e de produtos em alteração pela fábrica.
• Manutenção de base de dados de informação de registros/notificações em andamento ao Marketing, Comercial e Operações.

Requisitos e qualificações

• Graduação em nível superior completo.
• Experiência em Assuntos Regulatórios no segmento de Ortopedia, Dispositivos Médicos, Implantes.
• Sólida experiência em submissão regulatória.
• Sólido conhecimento em legislação dos produtos para saúde: ANVISA;
  Registro e pós registro;
  Processos regulatórios de dispositivos médicos;
  RDCs aplicáveis;
  Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
• Excel nível avançado.
• Power BI
• Inglês Avançado.

Benefícios

• Assistência Médica, Assistência Odontológica, Vale Transporte, Vale Refeição, Vale Alimentação, Horário Flexível e modelo híbrido de trabalho em São Paulo.