**Responsabilidades**
- Preparar e submeter processos de registro junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos.
- Conduzir processos de tecnovigilância junto à ANVISA, incluindo reportes de ações de campo, eventos adversos e queixas técnicas.
- Realizar a análise de impacto de alterações em produtos, processos e novas regulamentações aplicáveis.
- Elaborar e manter atualizado controles, relatórios e indicadores da área regulatória.
- Estabelecer e manter sistemas de informação regulatória, como documentação técnica, registros de qualidade, relatórios de rotina e comunicação com agências reguladoras.
- Realizar e / ou acompanhar avaliações clínicas, biológicas, usabilidade e outras pertinentes para manter o arquivo técnico de produtos.
- Dar suporte às áreas de Vendas e Marketing, fornecendo informações regulatórias e assegurando alinhamento estratégico.
- Preparar e submeter processos de legalização da empresa, garantindo a manutenção das licenças sanitárias em âmbito municipal, estadual e federal.
- Revisar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP), considerando requisitos regulatórios nacionais e globais.
- Apoiar registros em diversos países (EUA, Japão, Europa e outros), prestando suporte a distribuidores e importadores e facilitando a interface com a fábrica para a obtenção e fornecimento da documentação necessária.
**Requisitos e Qualificações**
- Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica, Engenharia Química, Química ou áreas correlatas.
- Experiência em Assuntos Regulatórios, ênfase em registro ANVISA e processos de tecnovigilância.
- Conhecimento da legislação sanitária nacional (RDC, Instrução Normativa, leis e decretos) e entendimento de regulamentações para dispositivos médicos.
- Vivência com legalização de empresas e manutenção de licenças sanitárias em níveis municipal, estadual e federal.
- Experiência em elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão e relatórios de controle e indicadores da área.
- Desejável conhecimento em registros internacionais e interface com fabricantes para fornecimento de documentação técnica.
- Inglês intermediário ou avançado para comunicação com stakeholders globais e análise de documentos ténicos.
Tipo de vaga: Efetivo CLT
Pagamento: R$4.200,00 - R$4.700,00 por mês
**Benefícios**:
- Assistência médica
- Assistência odontológica
- Seguro de vida
- Vale-alimentação
- Vale-transporte