Anunciada dia 18 junho
Missão do cargo
Benefícios
- Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.
- Benefícios como Assistência Médica e Odontológica, Seguro de Vida, Previdência Privada, Subídio de Medicamentos, Desconto para compra de ações da Abbott e outros.
- Empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar e nomeada como uma das empresas mais admiradas pelo Fortune.
- Entre as melhores empresas para se trabalhar nas categorias de diversidade, mães que trabalham, executivas e cientistas.
- Políticas de trabalho flexíveis que permitem um equilíbrio saudável entre vida pessoal e profissional.
- Um ambiente onde cada pessoa é ouvida e valorizada.
Responsabilidades Principais
- Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), GMP e normas de EHS aplicáveis às atividades analíticas.
- Desenvolver, otimizar metodologias analíticas para matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados, com ênfase em técnicas cromatográficas e espectroscópicas.
- Conduzir estudos completos de perfil de dissolução, incluindo desenvolvimento de métodos discriminativos e avaliação comparativa.
- Planejar e executar ensaios preconizados na RDC 31, incluindo, mas não se limitando a: estudos de solubilidade, desafio de meio (media screening), avaliação de aparato de dissolução e demais testes biofarmacêuticos relevantes.
- Elaborar, revisar e garantir a robustez de especificações técnicas e métodos analíticos.
- Planejar, executar e interpretar estudos de degradação forçada e estabilidade, incluindo determinação de perfis de degradação.
- Conduzir análises e interpretação crítica de resultados analíticos de insumos, pré-formulações, lotes piloto, produtos acabados e estudos de estabilidade.
- Elaborar relatórios técnicos, protocolos, pareceres científicos e documentação para submissões regulatórias em parceria com áreas de Assuntos Regulatórios e Desenvolvimento Galênico.
- Participar ativamente de estudos de viabilidade técnica e avaliação técnico-regulatória de projetos de novos medicamentos.
- Realizar levantamento e análise de literatura científica para suporte às estratégias analíticas dos projetos.
- Garantir a padronização das atividades analíticas por meio da elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais (POPs).
- Atuar como referência técnica na área analítica, orientando pesquisadores de menor senioridade.
- Identificar riscos técnicos e operacionais associados às atividades analíticas e propor ações mitigatórias.
- Conduzir atividades e decisões alinhadas ao Código de Conduta e às diretrizes da empresa.
Requisitos Técnicos e Experiência
- Experiência sólida em técnicas analíticas.
- Experiência comprovada em desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
- Experiência em estudos de estabilidade e degradação forçada.
- Experiência prática em desenvolvimento de métodos e avaliação de perfis de dissolução (incluindo métodos discriminativos).
- Conhecimento e execução prática dos ensaios requeridos pela RDC 31 (solubilidade, desenvolvimento de meio, avaliação de aparato, entre outros).
- Experiência com validação de limpeza (desenvolvimento e validação de métodos).
- Vivência na elaboração de documentação técnica para dossiês regulatórios.
- Sólidos conhecimentos em legislações e guias aplicáveis à área analítica (ANVISA, ICH, etc.).
- Experiência em transferência de métodos analíticos para controle de qualidade.
- Será considerado como diferencial:
- Conhecimento nas apparatus 3 e IV;
- Correlação IVIVIC;
- Participação nadefesa técnica para respostas a itens de exigências regulatórias.
Competências Comportamentais
- Forte capacidade analítica e pensamento crítico.
- Organização e rigor científico.
- Comunicação técnica clara e assertiva.
- Proatividade e foco em solução de problemas.
Formação e Idiomas
- Formação superior em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
- Pós-graduação (desejável).
- Inglês avançado (desejável) ou Espanhol avançado (desejável).
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