Job Description
Descrição do Cargo/da Posição
* Executar amostragem e análises físico-químicas e microbiológicas de matérias-primas, produtos acabados, materiais de embalagem, água da fábrica, tanto de liberação como de estabilidade, conforme os QSMs, SATs e SOPs - Atividades sensíveis conforme orientação OEA;
* Gerenciar o recebimento das amostras para análise e emitir, preencher e conferir as folhas de trabalho conforme procedimentos vigentes - Atividades sensíveis conforme orientação OEA;
* Manter os inventários de padrões de referência, reagentes e suprimentos conforme controles estabelecidos nos SOPs vigentes - Atividades sensíveis conforme orientação OEA;
* Auditar documentações quanto ao cumprimento das regras GMP vigentes, Guias e Politicas Corporativas;
* Auditar documentação analítica de produtos para liberação, estabilidade, matéria prima e material de embalagem;
* Auditar dados eletrônicos em sistemas/equipamentos de laboratório;
* Elaborar, atualizar e revisar os SOPs em conformidade com as legislações locais e guias corporativos;
* Elaborar e executar os protocolos e relatórios de IQ/OQ/PQ dos equipamentos do laboratório;
* Executar os protocolos de validação de metodologia analítica;
* Comunicar e investigar qualquer resultado atípico gerado através do sistema formal de desvios;
* Suportar e/ou realizar a qualificação e/ou treinamento dos analistas;
* Contribuir com o atendimento das métricas estabelecidas pela companhia.
* Conhecer e aplicar a regulamentações cGMP, políticas e guias. Cumprir com os requisitos cGMP descritos nas políticas e guias da empresa e na legislação pertinente. Seguir os SOPs e instruções aplicáveis. Documentar as atividades adequadamente. Utilizar os equipamentos com responsabilidade.
* Conduzir todas as atividades do trabalho de modo seguro e ambientalmente responsável, obedecer a todos os regulamentos, políticas corporativas, procedimentos e diretrizes de segurança e meio ambiente aplicáveis, informar prontamente qualquer incidente, participar ativamente dos treinamentos necessários e das atribuições dos comitês aplicáveis e auxiliar na promoção de um ambiente de trabalho seguro.
Responsabilidades
Responsável pela execução de análises fisico-químicas e microbiológicas do Controle de Qualidade, garantindo a geração de resultados de matérias-primas, APIs, materiais de embalagem, estudos de estabilidade, análises em processo, água da fábrica, produtos acabados locais e importados, de acordo com os padrões da empresa, das demais normas regulatórias aplicáveis (Ex: agência local, leis aplicáveis, etc.) e integridade de dados. É também responsável por cumprir as regras de Boas Práticas de Laboratório (BPL) durante a execução de todas as atividades as quais é responsável e auditar documentações analíticas (Físico-Químico e Microbiológico) relacionadas ao lote e dar disposição de material, conforme regras vigentes de GMP, Guias e Politicas Corporativas.
Educação, Experiência e Habilidades Requeridas
* Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Produção, Biomedicina ou Biologia.
* Conhecimento técnico/prático em rotinas de Laboratório.
* Conhecimento em legislações aplicáveis a área farmacêutica;
* Conhecimento em preenchimento e conferência de documentação armacêutica;
* Conhecimento no Pacote Office (Excel, Word, Windows, Power Point).
Secondary Job Description
Who We Are:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
Annualized Salary Range
Annualized Salary Range (Global)
Annualized Salary Range (Canada)
Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites
Flexible Work Arrangements:
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1