Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares.Valorizamos a diversidade e a inclusão. Acreditamos que equipes diversas são mais fortes!Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas. Estamos em busca de um Coordenador de Qualidade e Assuntos Regulatórios para liderar nossos processos de excelência e conformidade. Este profissional terá papel estratégico na garantia da qualidade dos nossos produtos e na gestão das exigências regulatórias que sustentam o crescimento da empresa.Sobre as responsabilidades e atribuições:Principais ResponsabilidadesQualidade e QSMS- Gerenciar o SGQ, garantindo conformidade com normas e legislação aplicável.- Monitorar indicadores, tratar não conformidades e conduzir CAPAs.- Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e implantação de ações de melhoria.- Promover treinamentos relacionados a área.- Coordenar auditorias internas.- Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas.- Coordenar atividades de validação de processos.- Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos- Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas.- Coordenar o controle estatístico da qualidade, com análise de tendências, técnicas estatísticas e planos de amostragem adequados.Assuntos Regulatórios- Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos.- Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras).- Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto em materiais e canais de comunicação.Certificações e Conformidade- Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros).- Implementar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções.Gestão e Interface- Liderar a equipe de Qualidade e Regulatórios.- Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatóriosSobre os requisitos e qualificações:- Formação superior completa em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
- Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados.- Idioma: Inglês nível avançado- Experiência em auditorias e na gestão de fornecedores.- Capacidade de liderar times, influenciar áreas internas e parceiros externos.Desejável:- Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
- Gestão de tempo e capacidade de equilibrar múltiplas prioridades são características fundamentais para este cargo.Vem para o Grupo Kolplast!