Missão do cargo
Responder ao Gerente Técnicoe supervisionar as áreas de Garantia da Qualidade (QA) e Controle de Qualidade (QC), assegurando a conformidade regulatória, a robustez dos processos e a confiabilidade dos resultados analíticos, com foco em melhoria contínua, dados confiáveis e cultura de qualidade.
* Supervisionar a Coordenadora de QA e a Coordenadora de QC, garantindo alinhamento de metas, recursos e prazos.
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o Planejar e monitorar rotinas de QA/QC (documentos, desvios, CAPA, mudanças, calibração/qualificação, liberação de lotes).
* Elaborar e ministrar treinamentos técnicos e de BPF/qualidade (matriz de competências, eficácia).
* Conduzir auditorias internas e apoiar/acompanhar auditorias externas (clientes e autoridades).
* Elaborar relatórios de tendências e KPIs (qualidade, reclamações, OOS/OOT, turnaround time, first pass yield).
* Coordenar qualificação de equipamentos (URS/DQ/IQ/OQ/PQ) e validações de processo/limpeza/métodos.
* Assegurar a aplicação de gestão de riscos (FMEA/5W2H/Ishikawa) e da ISO 9001 (contexto, riscos, indicadores, ações).
* Garantir conformidade com Farmacopeia Brasileira, RDC 665, IN 35, requisitos ambientais e regulatórios.
* Supervisionar salas limpas e processos assépticos (classificação, monitoramento ambiental, CCS).
* Supervisionar Sistemas de Tratamento de Água (especificações, monitoramento, trending e CAPA).
* Apoiar rotinas de meios de cultura, Growth Promotion Test (GPC) e ensaios microbiológicos (ISO 11133; rastreabilidade de cepas).