A Zimmer Biomet é uma multinacional americana de dispositivos médicos, referência global em ortopedia, fundada em 1927 e hoje considerada uma das maiores empresas do mundo em reconstrução ortopédica.
O core business deles está em:
* Próteses de joelho, quadril, ombro e extremidades
* Cirurgias ortopédicas robóticas
* Trauma
* Medicina esportiva
* Soluções digitais para cirurgias
O grande diferencial competitivo atual da empresa é a combinação entre:
* Implantes ortopédicos
* Robótica cirúrgica
* Dados clínicos/digitais para acompanhamento do paciente.
O principal ecossistema tecnológico deles hoje é o ROSA Robotics, plataforma robótica para cirurgias ortopédicas, especialmente joelho e quadril.
Responsabilidades e atribuições
* Elaborar e manter e submeter processos de registro e notificações de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação junto a ANVISA.
* Elaborar e manter o controle de processos de registro de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação.
* Contatar responsáveis pelos produtos em outros países para solicitar a documentação necessária dos processos citados acima de acordo com a legislação sanitária vigente.
* Analisar e informar o impacto das publicações em Diário Oficial tanto de registro de produtos quanto de novas legislações aplicáveis e comunicar impacto regulatório no Brasil ao negócio.
- Dar o suporte regulatório necessário para a devida importação dos produtos.
* Comunicação com as agências reguladoras.
* Manter sistemas, bases de dados e indicadores atualizados.
* Acompanhamento e apoio ao marketing na elaboração, correção e aprovação de material promocional.
* Monitoramento da caixa de e-mail geral do departamento e atendimento a demandas de distribuidores em questões técnicas de produtos no que concerne seu registro/notificação ou certificação INMETRO ou ANATEL.
* Abertura de pedido de registro em sistema e manutenção dos pedidos recebidos pelas unidades de outros países.
* Manutenção de documentos, finalização e submissão de licença para validação e liberação de produtos para comercialização.
* Avaliação e solicitação de regras de bloqueio de produtos em sistema e solicitação de liberação quando aplicável.
* Manutenção da base de dados de produtos licenciados e suas informações, e de produtos em alteração pela fábrica.
* Manutenção de base de dados de informação de registros/notificações em andamento ao Marketing, Comercial e Operações.
Requisitos e qualificações
* Graduação em nível superior completo.
* Experiência em Assuntos Regulatórios no segmento de Ortopedia, Dispositivos Médicos, Implantes.
* Sólida experiência em submissão regulatória.
* Sólido conhecimento em legislação dos produtos para saúde: ANVISA;
Registro e pós registro;
Processos regulatórios de dispositivos médicos;
RDCs aplicáveis;
Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
* Excel nível avançado.
* Power BI
* Inglês Avançado.
Benefícios
* Assistência Médica, Assistência Odontológica, Vale Transporte, Vale Refeição, Vale Alimentação, Horário Flexível e modelo híbrido de trabalho em São Paulo.