Estamos em busca de um(a) Especialista de Garantia da Qualidadecom foco em qualificação de equipamentos e validação de sistemas computadorizados para atuar em ambiente farmacêutico dinâmico e altamente regulado.
O profissional será responsável por assegurar que equipamentos e sistemas atendam aos requisitos de qualidade e às normas nacionais e internacionais aplicáveis.Responsabilidade e AtribuiçõesPlanejar e coordenar atividades de qualificação (IQ/OQ/PQ) de equipamentos e utilidades.Desenvolver, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação e validação.Conduzir e/ou supervisionar a validação de sistemas computadorizados (CSV), incluindo definição de requisitos, testes funcionais e de integração, e criação de evidências de conformidade.Garantir conformidade com BPF/GMP e requisitos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA) durante todas as etapas de qualificação e validação.Fornecer suporte técnico durante auditorias internas e externas e inspeções regulatórias.Participar de investigações de não conformidades, CAPA e análise de causa raiz relacionadas a equipamentos e sistemas.Treinar equipes operacionais e de manutenção quanto aos requisitos de qualificação e procedimentos relacionados.Requisitos e QualificaçõesFormação: Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas (obrigatório).
Experiência: Experiência comprovada em qualificação de equipamentos (IQ/OQ/PQ) e em validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica (obrigatório).
Conhecimentos técnicos: BPF/GMP, normas e requisitos regulatórios aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA); documentação técnica; gerenciamento de risco e protocolos de validação.Habilidades: Capacidade de elaborar protocolos e relatórios técnicos, atenção a detalhes, comunicação clara e trabalho em equipe.Desejável: Experiência com automação/PLC/SCADA, ferramentas de controle de documentação eletrônica, inglês técnico e certificações relevantes em qualidade/validação.Informações AdicionaisAtuará em ambiente industrial farmacêutico com forte foco em qualidade e conformidade regulatória.
Oferecemos oportunidade de desenvolvimento profissional, trabalho em equipe multidisciplinar e participação em projetos de instalação e qualificação de novos equipamentos.
Incentivamos candidaturas de profissionais com perfil proativo e compromisso com a qualidade.