OBJETIVO DA POSIÇÃO
Gerenciar os centros de pesquisa de um determinado estudo e realizar monitoria dos centros de pesquisa do Brasil e/ou LATAM. Suporte aos monitores CRA I.
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:
* Realizar visitas de monitoria on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
* Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e rastrear o plano de recrutamento dos participantes de acordo com as necessidades do projeto para aumentar a previsibilidade.
* Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto.
* Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis. Escalar problemas de qualidade conforme apropriado.
* Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
* Certificar-se de que cópias/originais (conforme necessário) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no TMF e verificar se o ISF é mantido de acordo com GCP/ICH e requisitos regulatórios locais.
* Criar e manter documentação apropriada relativa ao gerenciamento do centro, monitorar resultados de visitas e planos de ação, enviando relatórios de monitoria, gerando cartas de acompanhamento e outra documentação de estudo necessária.
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.
* Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado.
* Se aplicável, ser responsável pela gestão financeira do centro.
* Atuar como mentor dos CRA I, incluindo a realização de visitas de co-monitoria e treinamento.
REQUISITOS DA POSIÇÃO:
- Formação Acadêmica
Graduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em pesquisa clínica
- Requisitos Técnicos:
Disponibilidade para viajar pelo menos 60% do tempo.
- Experiência:
Pelo menos 18 meses de experiência em pesquisa, experiência prévia em monitoria.
- Idiomas (Opcional):
Inglês: Avançado.
Espanhol necessário para monitores LATAM.
- Soft Skills:
* Trabalho em equipe
* Adaptabilidade
* Proatividade
* Boa comunicação
* Gerenciamento do tempo
* Relacionamento interpessoal
* Coerência