Empresa: Segmento Médico Hospitalar
Local: Campina Grande do Sul
Regime: CLT
Modalidade: Presencial
ATRIBUIÇÕES:
* Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos;
* Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa;
* Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa; Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO;
* Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs;
* Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros;
* Responder a exigências regulatórias;
* Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas;
* Apoiar as atividades de Tecnovigilância;
* Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos;
* Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos;
* Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior.
* Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro.
REQUISITOS:
* Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária.
* Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano.
* Desejável conhecimento de/experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
* Vivência com AODocs e SAP
* Conhecimento de RDC 751/2022;
* Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos.
* Habilidade de redação técnica é essencial.
* Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.
HORÁRIO: De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35
BENEFICIOS:
* Convênio Médico
* Convênio Odontológico
* Convênio Farmácia
* Seguro de Vida
* Refeição no Local
* Vale Alimentação R$ 503,48
* Vale Transporte ou Auxílio Combustível
* Estacionamento
* Auxílio Educação
* Academia interna
* Day Off