Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares.
Valorizamos a diversidade e a inclusão. Acreditamos que equipes diversas são mais fortes
Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas.
Sobre as responsabilidades e atribuições:
* Gerenciar o SGQ, assegurando conformidade com normas e legislações aplicáveis;
* Monitorar indicadores de desempenho, conduzir análises críticas, tratar não conformidades e liderar investigações e ações corretivas e preventivas (CAPAs);
* Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e apoiar a implantação de ações de melhoria contínua;
* Promover treinamentos relacionados a área;
* Coordenar auditorias internas, garantindo aderência aos requisitos e promovendo ações para fechamento de desvios;
* Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas;
* Coordenar atividades de validação de processos, métodos e equipamentos, assegurando conformidade técnica e documental;
* Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos;
* Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas;
* Transformar dados de qualidade em insights estratégicos, por meio da análise de tendências, aplicação de técnicas estatísticas e definição de planos de amostragem adequados;
* Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos;
* Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras);
* Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto disponibilizadas em materiais e canais de comunicação;
* Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros);
* Implementar e acompanhar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções;
* Liderar e desenvolver a equipe de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo um ambiente de alto desempenho e aprendizado contínuo;
* Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios;
* Interagir com a área de recursos humanos para orientar de forma correta os seus subordinados com relação a duvidas dessa área;
* Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias;
* Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado.
Sobre os requisitos e qualificações:
Ensino superior completo em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados;
Inglês (nível avançado);
Conhecimento em interpretação de requisitos regulatórios nacionais e internacionais, Domínio de ferramentas de gestão documental e sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS);
Residir em Itupeva, ou possuir fácil acesso.
Desejável:
Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
Vivência na coordenação de CAPAs, em auditorias e na gestão de fornecedores;
Domínio de normas regulatórias para dispositivos médicos.