Job Description
Reconhecemos que o nosso pessoal é o nosso diferencial e os diversos talentos que trazemos para nossa força de trabalho global estão diretamente relacionados ao nosso sucesso!
Diversidade é um tema de muita relevância para o nosso negócio e a sociedade como um todo, valorizamos e respeitamos as diferenças, pois entendemos que ela estimula a inovação, permitindo soluções e uma comunicação assertiva para os mais diversos públicos. Aqui todes são bem-vindes, queremos ser uma empresa cada vez mais plural e diversa!O nosso objetivo é formar o melhor time de encantadores de pessoas sem distinção de nacionalidade, cor, gênero, religião, deficiência e outros.
Por isso, aqui você vai encontrar pessoas de diferentes lugares, histórias, mas que acreditam na importância da união e no poder do apoio e do acolhimento.
Responsibilities and Assignments
Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados / informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134 / 2022, Guia 33, RDC 658 / 2022, RDC 430 / 2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5);
Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados;
Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo : Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
Executar e revisar testes de Qualificação / Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes;
Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação;
Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade;
Requirements and Qualifications
Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI)
Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis :
ANVISA : IN 134 / 2022, Guia nº 33, RDC 658 / 2022, RDC 430 / 2020;
FDA : 21 CFR Part 11;
Diretrizes GAMP 5;
Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade);
Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica;
Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica;
Desejável certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP;
Desejável experiência em indústria farmacêutica;
Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas;
Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
Additional Information
Horário: De Segunda a Sexta - das 7h30 às 17h15
Local: Paulínia - Betel
O Que te Oferecemos:
Vale Refeição / Alimentação
Vale transporte
Assistência Médica / Seguro de Vida;
Assistência Odontológica;
Auxílio Academia e Bem estar;
Parceria Farmácia;
Parcerias com faculdades e escolas de idiomas;
Day off aniversário.
#J-18808-Ljbffr