Venha crescer com a HPbio! A HPBio é uma indústria de dispositivos médicos em plena expansão, localizada na zona sul de São Paulo. Com certificações ISO 13485 e CE, garantimos a qualidade e excelência de nossos produtos, que são comercializados globalmente. Nosso diferencial? Uma cultura humanizada, onde a qualidade está no centro de tudo o que fazemos. Buscamos profissionais que queiram crescer conosco, em um ambiente dinâmico, onde cada pessoa é valorizada e tem espaço para se desenvolver. Se você deseja fazer parte de uma empresa sólida, em crescimento acelerado e com impacto na saúde global, seu lugar é na HPBio! Cadastre seus dados e venha construir o futuro conosco! Atividades: Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação e validação Projeto, Instalação, Operação e Desempenho para equipamentos, sistemas computadorizados, utilitários, processos e limpeza. Realizar qualificação de utilitários (sistema de água, ar comprimido, HVAC, monitoramento ambiental). Planejar e executar validações de processo esterilização EtO - limpeza, embalagem, armazenamento e transporte, em conjunto com as áreas produtivas e projetos. Participar da validação de produtos e processos de desenvolvimento, junto ao setor de projetos. Conduzir análises de risco relacionadas a validações e propor ações corretivas e preventivas. Apoiar a investigação de desvios e gestão de mudanças que impactem o status de validação dos processos. Acompanhar e qualificar fornecedores de serviços e equipamentos relacionados à validação. Assegurar que revalidações sejam conduzidas conforme cronograma estabelecido. Manter e atualizar o Plano Mestre de Validação (PMV). Contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos imprescindíveis: Conhecimento em sistema de gestão da qualidade. Inglês Intermediário Espanhol Intermediário Superior Completo em: Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou área da saúde Conhecimento de compêndios de validação (Ex.: Guia 33/Anvisa, IN 138/2022; ISO 16328; ISO 11135, ISO 16607, ISO 14644). Experiência comprovada em validação e qualificação em indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica. Habilidade em interpretação de normas técnicas (ABNT, ISO, ASTM) e elaboração de documentação técnica. Conhecimento de ferramentas para análise de risco associado a processos e equipamentos (Ex.: FMEA, HACCP, Árvore de Falhas, Ishikawa). Requisitos Desejaveis: · Conhecimento em RDC 665/2022. · Conhecimento em EN ISO 13485:2016. · Conhecimento em MDR. · Conhecimento em ISO14971.