Trabalhamos com um alto grau de autonomia técnica nos projetos de desenvolvimento de dispositivos médicos, colaborando na validação, testes, documentação e melhoria contínua das atividades.
Funções Técnicas Principais
* Desenvolver e validar atividades de componentes e sistemas médicos sob supervisão de especialistas ou líderes técnicos;
* Conduzir testes e estudos conforme protocolos definidos, analisando dados, apontando desvios e propondo ajustes técnicos com base em requisitos de projeto;
* Contribuir para a evolução técnica de produtos, propondo melhorias incrementais em design ou processos.
Planejamento e Execução de Ensaios
* Apoiar na definição de critérios de aceitação e metodologias de ensaio com base em normas regulatórias;
* Planejar e executar testes laboratoriais e ensaios de performance (funcionais, físico-químicos, mecânicos, etc.);
* Organizar os dados obtidos com rastreabilidade e controle de versão dos métodos aplicados.
Documentação Técnica e Qualidade
* Elaborar e revisar documentos técnicos como protocolos, relatórios, checklists, planilhas de rastreabilidade e registros regulatórios (ex.: DHF, BOM);
* Assegurar que os registros atendam aos padrões documentais exigidos por regulamentos como ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDR;
* Controlar o versionamento e atualização de arquivos técnicos conforme boas práticas de documentação.
Compliance e Investigações Técnicas
* Participar de investigações de desvios, falhas e não conformidades técnicas relacionadas ao design, testes ou materiais;
* Contribuir na implementação de CAPAs e ações de melhoria baseadas em análise de dados e evidências técnicas;
* Auxiliar na manutenção da conformidade regulatória de estudos sob sua responsabilidade.
Interação com Equipes e Fornecedores
* Colaborar com engenheiros de projeto, especialistas, fornecedores, laboratórios e áreas internas como Qualidade, Regulatórios e Produção;
* Apoiar tecnicamente a área regulatória com dados de validação, justificativas técnicas e evidências documentadas;
* Participar de Design Reviews e reuniões técnicas, contribuindo com análises e registros relevantes.
Padronização e Melhoria Contínua
* Apoiar a padronização de templates, relatórios e estratégias de teste utilizados nos projetos;
* Contribuir para iniciativas de melhoria técnica e organizacional da área de P&D;
* Participar da manutenção de repositórios técnicos, históricos de estudo e lições aprendidas.
Suporte em Auditorias e Inspeções
* Preparar documentação e evidências para auditorias internas e externas;
* Atuar como suporte técnico para explicação de métodos, testes e resultados conduzidos sob sua responsabilidade.
Requisitos:
* Graduação completa em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, Produção, etc.), Ciências Biológicas, Farmácia, Química, Física ou áreas afins dentro de STEM/Life Sciences, com sólida base técnico-científica voltada ao desenvolvimento de produtos para saúde;
* Especialização ou cursos complementares em tecnologia em saúde, validação de métodos, ou regulamentação sanitária (ex.: ISO, FDA, MDR, ANVISA);
* Certificações ou treinamentos em ferramentas de qualidade e risco (FMEA, CAPA, 5W, Ishikawa, etc.);
* Experiência profissional de 3 a 6 anos atuando em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos médicos, ou em setores regulados (ex.: farmacêutico, aeroespacial, automotivo, químico), com interface técnica multidisciplinar;
* Participação ativa no desenvolvimento de componentes, protótipos, amostras e validação de métodos;
* Conhecimento de normas internacionais aplicáveis (ex.: ISO 13485, ISO 10993, ISO 5840, ASTM);
* Elaboração e organização de documentação técnica em ambientes regulados;
* Experiência em testes internos ou com terceiros, além de suporte a investigações técnicas e auditorias;
* Inglês intermediário a avançado.