OBJETIVO DA POSIÇÃO:
Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega
Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP)
Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscosPRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:
Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão
Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas
Manter comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades
Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo
Apoiar as Gerentes de: Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado.
Atuar como mentor dos CRA’s
Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA’s e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências
Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores
Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessárioREQUISITOS DA POSIÇÃO:
- Formação Acadêmica:
Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros
Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial
Especialização /pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial- Requisitos Técnicos
Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica
Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA
Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas- Experiência:
Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria- Idiomas
Inglês – Obrigatório - Avançado
Espanhol - Obrigatório - AvançadoOBS.: DISPONIBILIDADE PARA VIAJAR MINIMAMENTE 40% do tempo- Soft Skills:
Comunicação
Proatividade
Trabalho em equipe
Adaptabilidade
Relacionamento interpessoal
Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico